Le Motilium à l'origine de morts subites : faut-il l’interdire ?

Un médicament neuroleptique aurait causé entre 25 et 123 morts en 2012

Le Motilium responsable de plusieurs dizaines de morts. Ce médicament et ses génériques, utilisés contre les nausées et vomissement sont pointés du doigt par la revue Prescrire. Un composant, la dompéridone, serait responsable de 25 à 123 morts en 2012 en France. Les auteurs de cette étude demandent donc aux autorités sanitaires européennes de le retirer du marché.

Motilium : la «mise en garde» de l'Agence nationale du médicament

Dans une «mise en garde» publiée ce vendredi contre ce médicament largement utilisé en France en cas de nausées et de vomissements, l'ANSM demande aux médecins de «limiter la prescription à la durée de traitement la plus courte (usuellement 7 jours maximum) et à la dose la plus faible possible, sans dépasser 30 mg/jour chez l’adulte».

Tous les médicaments à base de dompéridone (le neuroleptique anti-vomitif contenu dans le Motilum, autorisé en France depuis 1980) sont visés, tels que le Peridys de Pierre Fabre, le Dompéridone de Biogaran ou leurs génériques. L'Agence recommande de «reconsidérer l'utilité de toute nouvelle prescription», de «respecter strictement les indications et de prendre en compte le risque cardiaque» en particulier chez certains patients prédisposés.

L'Agence avait déjà alerté les professionnels en 2011

«En 2011, l’Agence a écrit aux professionnels afin de les informer et les sensibiliser sur des risques cardiaques rares mais potentiellement sévères» liés à la dompéridone, rappelle l'ANSM dans sa mise en garde. «Des études épidémiologiques ont mis en évidence que l’utilisation de la dompéridone peut être associée à une augmentation du risque d’arythmies ventriculaires graves et de mort subite», pouvait-on lire en effet dans une lettre de l'ANSM adressée aux professionnels de santé en juin 2011. Ces risques sont plus élevés «chez les patients âgés de plus de 60 ans ou chez ceux traités par des doses orales quotidiennes supérieures à 30 mg», précisait le texte, qui recommandait déjà aux médecins de prescrire ce neuroleptique «à la dose efficace la plus faible chez les adultes et les enfants».

Une réévalutaion des risques que comporte la dompéridone est actuellement en cours à l'échelle européenne. Le Comité d'évaluation des risques en pharmacovigilance, issu de l'Agence européenne des médicaments, a commencé cette étude en mars 2013 et doit rendre ses recommandations en mars.
 

«25 à 120 morts subites imputables à la dompéridone en 2012», selon Prescrire

 

Sans attendre que l'ANSM relaie ces recommandations en France, Prescrire réclame d'ores et déjà le retrait de la dompéridone du marché français. Selon la revue médicale, qui a rapproché les données de remboursements de l'Assurance maladie et la fréquence des morts subites en France, «25 à 120 morts subites sont imputables à la dompéridone en 2012» dans l'Hexagone. En janvier, Prescrire avait déjà intégré la dompéridone à sa liste des 68 médicaments «plus dangereux qu'utiles».

"Prescrire" appelle à retirer le Motilium du marché

Qui n’a jamais pris de Motilium ? Ce médicament utilisé contre les nausées et vomissements contient de la dompéridone et serait responsable de 25 à 123 morts subites en 2012 en France. Il doit être retiré du marché par les autorités sanitaires européennes, selon la revue indépendante Prescrire.

La dompéridone (Motilium de Janssen Cilag, Peridys de Pierre Fabre et autres marques ou génériques) est un neuroleptique, qui a une « efficacité modeste » contre les nausées-vomissements banals, mais « augmente le risque de troubles du rythme cardiaque et de morts subites », indique la revue, qui publie mercredi un point sur le sujet.

Le Motilium et ses équivalents font d’ailleurs partie de la liste noire des 63 médicaments à éviter publiée fin janvier par Prescrire.

Environ 7 % des adultes ont eu au moins une fois une prescription de ce médicament en 2012, soit environ 3 millions de personnes en France, d’après les données de l’Assurance maladie, note ce mercredi la revue. En rapprochant les données de remboursements de l’Assurance maladie et la fréquence des morts subites en France, Prescrire estime « que 25 à 120 morts subites sont imputables à la dompéridone en 2012 » en France. On sait, rappelle Prescrire, que les neuroleptiques exposent aux troubles du rythme cardiaque.

Les craintes de Prescrire

Depuis 2005, plusieurs études épidémiologiques, néerlandaises et canadiennes, ont montré que les morts subites cardiaques sont environ 1,6 à 3,7 fois plus fréquentes en cas d'exposition à la dompéridone. Fin 2011, l'Agence française du médicament ANSM et la principale firme concernée ont informé du risque de mort subite les médecins et les pharmaciens. L'ANSM avait par ailleurs mis en garde contre l'usage non autorisé du Motilium pour favoriser l'allaitement.

En mars prochain, l'ANSM doit se prononcer sur la dompéridone, mais Prescrire craint qu'elle "ne se contente de préconiser" des baisses de doses ou de durée de traitement. Ces mesures, "insuffisantes" pour protéger les patients, reporteraient "la responsabilité des agences sanitaires vers les soignants", déjà suffisamment occupés pour ne pas avoir, en plus ,"à expliquer aux patients que tel ou tel médicament est autorisé mais à éviter". "Il est temps que les autorités sanitaires européennes retirent du marché ce médicament", poursuit la revue, qui estime qu'il "peut aisément être remplacé par de meilleures solutions pour les patients".

En pratique, souvent les troubles qui motivent la prise de ce médicament disparaissent spontanément, ou avec l'appoint de mesures diététiques, indique Prescrire, qui cite des options thérapeutiques comme le Mopral en cas de reflux gastro-oesophagien (remontée du contenu de l'estomac dans la bouche) ou encore "dans de rares cas" et "avec beaucoup de prudence" le Primpéran ou ses équivalents (molécule : métoclopramide) et à dose "minimale, en surveillant de très près ses effets indésirables de neuroleptique".

LIRE l'intégralité du document publié par Prescrire

Source : Le Point.fr ( avec AFP)

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Bernard Dalbergue, médecin, co-auteur avec Anne-Laure Barret de “Omerta dans les labos pharmaceutiques” (Ed. Flammarion), était sur le plateau de BFM Story.

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